2019年, 第26卷, 第8期　刊出日期：2019-09-20

  

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临床研究
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  北京市某医院献血者不规则抗体筛查阳性结果分析

  台胜飞，马春娅，赵 嫚，于 洋，汪德清

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1261-1264. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.001

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  目的 通过交叉配血次侧不合发现不规则抗体筛查阳性的献血者并鉴定不规则抗体特异性，保障输血安全。方法 通过交叉配血次侧均不相合且复查血型发现不规则抗体筛查阳性的献血者，并鉴定抗体特异性；将其中4袋不规则抗体筛查阳性的悬浮红细胞制备为洗涤红细胞，并跟踪其输注效果。结果 2016年11月至2017年12月期间，34297例献血者中发现11例为不规则抗体筛查阳性，其中抗-E 5例、抗-M 4例、自身抗体1例、非特异性抗体1例。两名患者输注抗筛阳性洗涤红细胞后，输注有效，无不良输血反应发生。结论 常规开展献血者不规则抗体筛查项目具有重要的临床意义，将抗筛阳性的悬浮红细胞制备为洗涤红细胞，可以保障输血安全，节约血液资源。
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  过敏性鼻炎患者总IgE、嗜酸性粒细胞和特异性IgE结果分析

  王佶图1，王学艳2，刘 娜1，张 曼1

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1265-1268. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.002

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  目的　探讨血清总IgE（immunoglobulin E, IgE）水平及外周血嗜酸性粒细胞（eosinophil, EOS）计数在过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）诊断中的作用，以及两者与血清特异性IgE（specific immunoglobulin E, sIgE）水平之间的关系。方法　选择对蒿属花粉过敏的过敏性鼻炎患者60例作为鼻炎组，60例健康人作为对照组。将鼻炎组分为男性组与女性组，青年组（18~40岁）与中年组（41~65岁），将鼻炎组患者根据sIgE结果分为：中低水平（0.35 IU/mL≤sIgE＜3.5IU/mL）、高水平（3.5 IU/mL≤sIgE＜17.5 IU/mL）与极高水平（sIgE≥17.5 IU/mL）。结果　鼻炎组总IgE水平和EOS计数均高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；鼻炎组、男性组、女性组、青年组和中年组总IgE与sIgE均成正相关（rs=0.541，0.490，0.599，0.566，0.462，均P＜0.05）；鼻炎组患者总IgE与sIgE等级成正相关（rs=0.449，P＜0.05）。结论　血清总IgE可作为AR诊断辅助指标，联合检测血清总IgE及sIgE可为AR的诊断提供更充分的依据。
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  HBV pgRNA在HBV相关疾病中的表达及其临床意义

  潘美晨，时景仁，王 爽，王大刚，王雅杰

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1269-1272. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.003

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  目的 探讨血清HBV 前基因组RNA（pgRNA）在HBV相关疾病中的表达及其临床意义。方法 收集90例慢性乙型肝炎、54例乙肝肝硬化和44例HBsAg阳性原发性肝癌患者血清样本，进行HBsAg、HBeAg、HBV DNA和HBV pgRNA检测。结果 血清HBV pgRNA水平在慢性乙型肝炎组、肝硬化组、肝癌组患者中的中位数分别为7.08、5.16 和4.08 log copies/mL，差异有统计学意义（χ2 =24.743, P<0.001）。在HBeAg阳性患者中，HBV pgRNA水平在慢性乙型肝炎组、肝硬化组、肝癌组患者中逐渐降低，差异有统计学意义（χ2 =14.864, P<0.001）；且血清HBV pgRNA水平与血清HBV DNA、HBsAg水平及HBeAg滴度呈正相关。而在HBeAg阴性患者中，血清HBV pgRNA水平与血清HBV DNA、HBsAg水平及HBeAg滴度无相关性。结论 血清HBV pgRNA水平在慢性乙型肝炎、肝硬化和肝癌患者中逐渐降低，且与HBV DNA、HBsAg水平及HBeAg滴度呈正相关。
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  妊娠期女性常规凝血指标参考范围建立

  曾甲子1，曹 正1，翟燕红1，朱宏远1，谢 鑫1，钟军辉2

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1273-1276. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.004

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  目的  研究本地区妊娠期女性常规凝血指标凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT），凝血酶时间（TT），纤维蛋白原（FIB）, D-二聚体（D-dimer）在不同孕期水平变化，建立适用于本实验室的妊娠期女性常规凝血指标的参考范围。 方法  选择2016年7月至2017年7月间在北京妇产医院建档的健康孕妇1068例，分为孕早期组333例、孕中期组240例、孕晚期组355例及非孕妇女140例。参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的C28-A3文件，最终建立妊娠期女性常规凝血指标的参考范围。结果  研究结果显示，D-dimer与FIB均随着孕周的增长而升高，组间差异具有统计学意义（P<0.05），APTT、PT孕中、晚期较孕早期有缩短趋势，TT孕中期较孕早期有缩短趋势。 结论  实验室应建立妊娠期女性不同孕期常规凝血指标的参考区间，密切监测孕妇产前凝血功能指标，了解其妊娠期凝血与纤溶功能的变化，对提高分娩安全，预防妊娠期母胎并发症，具有重要指导意义。
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  丙型肝炎病毒抗体阳性人群中抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA结果的相关性及其联合检测在临床应用价值的评估

  金 晶，高智勇，关 冲，孙静怡

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1277-1281. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.005

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  目的 探讨丙型肝炎病毒抗体阳性人群中抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA结果的相关性及其联合检测在临床应用的价值，同时界定雅培I2000全自动化学发光仪检测抗-HCV真阳性95%时标本S/CO值的临界点。方法 选取全自动化学发光仪检测的抗-HCV阳性血清样本179例（包括11例灰区标本），利用化学发光法检测HCV-cAg，利用RT-PCR法检测HCV-RNA，采用SPS S16.0软件对抗-HCV S/CO值绘制受试者操作特性（ROC)曲线，得到95%真阳性时抗-HCV结果的临界值（S/CO）。再对抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA进行相关性分析。结果  对179例样本进行抗-HCV、HCV-RNA及HCV-cAg的检测，其中HCV-RNA阳性43例，HCV-cAg阳性42例。在43例HCV-RNA 阳性的标本中，抗-HCV的阳性检出率为93.02%，HCV-cAg阳性检出率为95.35%。抗-HCV灵敏度为93.02%，特异性为5.88%；HCV-cAg灵敏度为95.35%，特异性为99.26%。且HCV-cAg及抗-HCV阳性率随着HCV病毒含量升高而增高，RNA病毒含量越高，HCV-cAg及抗-HCV的阳性率也越高，差异具有统计学意义（P<0.05）。HCV-cAg联合抗-HCV检测与HCV-RNA的阳性符合率为100%，高于单独检测HCV-cAg或抗-HCV的阳性符合率95.35%、93.02%。以HCV-RNA检测为金标准，当抗-HCV的S/CO值>4.42时，真阳性率可达到95%。结论  HCV-cAg与HCV-RNA检测的阳性符合率高达95.35%，故HCV-cAg可作为丙型肝炎早期诊断的特异性指标。为保证标本真阳性率达到95%，建议使用美国雅培I2000仪器进行丙肝抗体检测时，若抗-HCV结果（S/CO）小于4.42的标本，抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA联合检测可有效降低丙型肝炎窗口期的漏检率，为丙型肝炎的早期发现、早期诊断、早期治疗提供有力证据。
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  多囊卵巢综合征患者血清相关性腺激素结果分析

  崔雄鹰，胡 杰，阴振晨，赵晋华

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1282-1285. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.006

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  目的  本文主要探讨血清总睾酮 (TT)、雄烯二酮 (AND) 以及促黄体生成素 (LH)/促卵泡刺激素 (FSH) 比值对多囊卵巢综合征 (PCOS) 的诊断灵敏度，PCOS患者血清AND与TT 、LH、FSH浓度及LH/FSH比值是否具有相关性，以及探究不同年龄段PCOS患者血清各相关生化指标是否有显著差异。 方法  回顾性地分析了121名PCOS患者血清生化指标，包括 LH、FSH、AND、TT和计算出的 LH/FSH 比值。PCOS 患者经临床表现、体格检查、血清 TT 测定结合卵巢彩超结果确诊，根据患者的年龄以20岁为界将患者分为青春期和成年期两组。 结果  经统计，PCOS 患者血清 TT 阳性率为59%， AND 阳性率为62%，有33% 的患者LH/FSH比值大于2。TT联合AND检测可以提高PCOS的诊断灵敏度至74%。TT 与 AND 经Pearson 相关性分析，P=0.006(<0.05)，有线性相关关系，且为正相关， LH、FSH 和 LH/FSH 比值与 TT、AND 均无线性相关关系。经t检验分析，在青春期与成年期两组 PCOS 患者间，青春期组患者的血清 TT 水平与成年期组相比，青春期组明显高于成年期组，差异有统计学意义，P=0.002(<0.05)。两组的AND、LH、FSH 水平和 LH/FSH 比值差异均无统计学意义。结论 本研究表明血清TT 联合AND 检测可以提高PCOS 患者的诊断灵敏度，PCOS 患者血清AND浓度与TT 呈线性正相关，与LH、FSH浓度及LH/FSH比值均不具有线性相关关系。青春期患者血清TT明显高于成年期组，AND、LH、FSH浓度及LH/FSH比值差异无统计学意义。
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  男性不育症患者部分附睾来源的miRNA表达水平研究

  石晓星，李 戬，周运恒

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1286-1289. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.007

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  目的 研究精浆miR-888, miR-890和miR-891a在特发性少精症和特发性无精症患者精浆中的水平变化与疾病的关系。 方法  纳入诊断为特发性少精症和特发性无精症的患者各20例，同时纳入20例健康生育男性作为对照组，采用Real-time PCR方法检测精浆中miR-888, miR-890和miR-891a的相对含量，分析各组间指标表达水平的差异，采用ROC曲线分析三项指标在特发性少精症和特发性无精症中的诊断价值。 结果 特发性少精症的精浆miR-890表达水平较正常生育组高，miR-888水平两组间差异也具有统计学意义。特发性无精症组的miR-888和miR-890的精浆表达水平均较正常生育组高。特发性无精症组的精浆miR-891a水平显著高于少精症组。miR-890能够较好区分特发性少精症组及正常对照组，三项指标均能很好区分特发性无精症组和正常对照组。 结论 精浆中miR-888, miR-890和miR-891a的表达水平对于男性不育症研究和诊断具有一定的价值。
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  GSMPI评估冠心病心脏收缩同步性规律及与疾病进展相关性

  朱郧鹤1，张婉越2，孙 鹏1，蒋 坤1，王 淇1，骆 磊1

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1290-1293. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.008

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  目的 探讨门控心肌灌注显像（GSMPI）评估冠心病心脏收缩同步性规律及与疾病进展的相关性。方法 选取我院2014年6月至2018年10月收治的行GSMPI检查的人群共116例，其中冠心病心肌缺血患者76例（轻度心肌缺血30例，中度心肌缺血24例，重度心肌缺血22例），正常对照者40例，比较4组间相位直方图带宽（PHB）和相位标准差（PSD）水平，同时对同步性参数和心肌缺血参数间相关性进行分析。结果 冠心病中重度心肌缺血患者心脏收缩同步性指标水平均显著高于正常对照者（P<0.05）；冠心病中度和重度心肌缺血患者心脏收缩同步性指标水平均显著高于轻度心肌缺血患者（P<0.05）；冠心病重度心肌缺血患者心脏收缩同步性指标水平均显著高于中度心肌缺血患者（P <0.05）；Pearson双变量相关分析显示，收缩同步性丧失程度与心肌缺血严重程度具有正相关关系（P<0.05）。结论 GSMPI能够用于冠心病患者心肌缺血和心脏收缩同步性程度评估，有助于筛选心脏收缩同步性丧失早期患者；同时冠心病心脏收缩同步性丧失程度与心肌缺血严重程度间呈显著正相关。
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  血清可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体对老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期临床诊断的意义

  卢翠莲，窦立冬，纪 红

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1294-1297. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.009

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  目的 探讨血清可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体对老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）的诊断价值。方法  选取本院2015年1月至2018年6月收治的老年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者158例，其中AECOPD患者（急性组）93例，COPD稳定期患者（稳定组）65例；同时选取同期健康体检老年人群79例作为对照组。检测血清可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体（suPAR）、降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）水平、肺功能及CAT评分；同时分析suPAR、PCT、CRP水平与肺功能和CAT评分的相关性，并应用受试者工作曲线（ROC）评分suPAR、PCT、CRP水平对老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期的诊断价值。结果  急性组和稳定组血清suPAR、CRP、PCT水平高于对照组（P＜0.05）；稳定组血清suPAR、CRP、PCT水平和CAT评分低于急性组（P＜0.05）。急性组和稳定组FEV1% pred和FEV1/FVC水平低于对照组（P＜0.05）；稳定组FEV1% pred和FEV1/FVC水平高于急性组（P＜0.05）。血清suPAR、PCT和CRP水平与FEV1% pred和FEV1/FVC呈负相关（P＜0.05），与CAT评分呈正相关（P＜0.05）。ROC曲线分析显示，血清suPAR对COPD急性加重期的诊断价值优于PCT和CRP。 结论  老年COPD急性加重期患者血清suPAR水平明显上升，与肺功能指标密切相关，可作为诊断老年COPD急性加重期的标志物。
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  131I治疗对伴巨大甲状腺肿Graves病患者疗效及影响因素分析

  贾 冰，潘 懿，王婷婷，高 芸

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1298-1301. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.010

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  目的  探讨131I治疗对伴巨大甲状腺肿的Graves病患者甲状腺功能和TSH受体抗体（TRAb）的影响，并分析该治疗方法的影响因素。方法  选择154例2009年1月至2015年12月在本院住院进行131I治疗的伴巨大甲状腺肿的Graves病患者（经CT测算甲状腺体积均＞100cm3），检测患者治疗前后甲状腺功能及TSH受体抗体的变化，6~24个月随访。疗效按照治疗后甲状腺功能，分为治愈、甲亢部分缓解、甲减以及无效。结果  154例Graves病患者的甲状腺体积为121.08（108.43~143.43）cm3。治疗后甲状腺功能恢复正常91例(59.09％)，甲亢部分缓解仍需服抗甲状腺药物56例(36.36％)，甲减7例(4.55％)。末次治疗6个月后FT3、FT4和TRAb均明显下降，其中，FT3由治疗前的23.88（11.49~45.81）pmol/L降低为6.27（4.58~10.07）pmol/L，FT4由治疗前的42.08（19.99~100.00）pmol/L下降到19.31（13.67~30.08）pmol/L，TRAb由35.07（22.82~40.00）IU/L降至21.75（9.46~39.30）IU/L，（P均<0.05），并且TSH水平上升明显，由治疗前的0.09（0.06~0.21）mIU/L增至0.22（0.09~1.33）mIU/L（P<0.05）。甲功正常组治疗前甲状腺体积为116.08（106.95~130.04）cm3，小于部分缓解组125.87（111.86~154.93）cm3（P<0.05）和甲减组145.20（128.55~169.31）cm3（P<0.05）。131I治疗巨大甲状腺肿的Graves病患者的转归与患者治疗前的甲状腺体积有关（相关系数OR=0.21，P<0.05）。结论  131I治疗可用于巨大甲状腺肿Graves病患者，治疗安全有效，治疗效果与治疗前甲状腺体积有关。
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  骨折切口感染经负压创面治疗的炎症因子分析

  罗小波，刘道宏，罗展鹏，李力涛，于 龙, 李大伟，胡 明

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1302-1307. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.011

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  目的 探讨开放性骨折患者术后切口感染病原菌、药敏分析、炎症因子预测价值及负压创面治疗之后的动态变化。方法 选取2016年1月至2018年12月收治的310例开放性骨折患者为研究对象，观察感染组患者术后切口感染情况及病原菌分布、并分析主要病原菌耐药情况，比较术后切口感染患者与未感染患者炎症因子水平，并采用受试者工作特征曲线（ROC）下面积（AUC）比较炎症因子对术后切口感染的预测价值。之后用负压创面治疗对感染切口进行治疗，动态观察创面愈合及炎症因子指标。结果 术后发生切口感染的患者共有23例（7.42%）；培养分离病原菌32株，其中革兰阴性菌18株，主要有铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和鲍氏不动杆菌，革兰阳性菌12株，主要有金黄色葡萄球菌、溶血葡萄球菌和表皮葡萄球菌，真菌2株，主要是白假丝酵母。革兰阴性菌对头孢吡肟、头孢曲松和头孢他定耐药率较强，对美罗培南、亚胺培南和氨曲南敏感性较强。革兰阳性菌对青霉素和红霉素耐药率较强，金黄色葡萄球菌对四环素敏感性较强，溶血葡萄球菌对左氧氟沙星敏感性较强。术后切口感染患者降钙素原（PCT）、白介素（IL）-6、超敏C反应蛋白（hs-CRP）和红细胞沉降率（ESR）水平明显高于未感染组（P<0.05）；ESR、hs-CRP、IL-6和PCT对术后切口感染的AUC值分别为0.810、0.873、0.917和0.854。通过负压创面治疗，患者创面感染均得到有效控制，且验证指标都呈明显降低趋势。结论 开放性骨折患者术后切口感染主要以革兰氏阴性菌为主，革兰氏阳性菌其次，对切口感染患者实施抗菌药时，应严格按照耐药试验结果合理应用抗菌药；此外切口感染患者炎症因子水平明显高于未感染者，对判断患者术后是否感染病原菌具有一定的预测价值。同时负压创面治疗对此类患者有效，各炎症指标在治疗后明显减低。
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  月坛社区卫生服务中心1749例受试者胃幽门螺旋杆菌感染数据分析

  蒋 艳1，王永利1，申鹏云1，张 伟1，宋文月2

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1308-1310. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.012

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  目的 了解月坛社区卫生服务中心1749例受试者胃幽门螺旋杆菌不同性别及年龄感染情况。方法 收集2016年6月至2018年12月期间首都医科大学附属复兴医院月坛社区卫生服务中心进行HP检测的受试者共1749例。采用尿素(13C)呼气试验药盒进行检测。结果 男性和女性HP感染阳性率差异无统计学意义（P>0.05）。HP感染青少年是重点人群，在不同年龄段的阳性率随着年龄段的增长，其呈逐渐降低的趋势，然而，其降低趋势差异并无统计学意义（P>0.05）。结论 HP感染阳性率与性别无关，与年龄段增长相关，但差异无统计学意义，以期为社区HP感染防控提供一定的理论依据。
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  高龄患者血培养实验室污染菌群分布与降钙素原鉴别血流感染和污染的价值

  张旭燕，马德贵，张悦华，乔希普

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1311-1313. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.013

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  目的  分析高龄患者血培养标本中污染菌的菌种与分布，并对降钙素原（PCT）鉴别患者血流感染和血培养污染的诊断价值进行评价。方法 前瞻性分析2016年9月至2017年12月入住北京市第二医院的高龄患者630例。所有患者抽取血培养，同时检测静脉血中PCT水平。依据实验室对血培养的判定原则并结合临床表现进行综合分析，判断血培养污染并分析其分布。以受试者工作特征曲线（ROC曲线）评价降钙素原鉴别高龄患者血流感染和血培养污染的诊断价值。结果  血培养总计1322瓶，全部成套送检，成套率100%。血培养阳性率为13.9%，污染率为9.8%。污染菌以凝固酶阴性葡萄球菌和棒状杆菌较为多见。PCT鉴别高龄患者血流感染及污染的灵敏度为60.9%、特异性为83.1%、最佳阈值为0.659 ng/mL，ROC曲线下面积(AUC)为0.740，准确性为中等。结论 本院高龄患者血培养污染率高于国内相关文献报道，凝固酶阴性葡萄球菌是最常见的污染菌；PCT检测能够为临床鉴别高龄患者血流感染和血培养污染提供一定诊断价值。
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  GSP分析仪检测新生儿苯丙氨酸参考限的建立

  贾晨路，赵德华，吕书博，刘素娜，王丽雯，罗春伟

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1314-1316. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.014

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  目的  探讨河南地区使用全自动荧光免疫分析仪(Genetic Screening Processor，GSP)检测新生儿高苯丙氨酸血症（hyperphenylalaninemia，HPA）的筛查指标血苯丙氨酸（phenylalanine，Phe）水平时其参考限的建立。方法  采用GSP分析仪和目前临床常规使用的Victor2D 1420型荧光免疫分析仪(半自动分析仪)同步检测6204例新生儿血Phe水平并对其进行比较，使用百分位数法建立GSP分析仪筛查HPA时血Phe水平的参考限。结果  GSP分析仪和Victor2D 1420型荧光免疫分析仪对新生儿血Phe水平的检测结果呈显著正线性相关（r=0.393，P<0.001）,但成对样本检测结果差异具有统计学意义（t=74.764，P<0.001）；GSP分析仪检测血Phe水平时参考限为2.10 mg/dL。结论  使用不同仪器设备检测血Phe水平时应分别建立其参考限；GSP分析仪检测时的参考限为2.10 mg/dL，以指导河南地区后续的HPA筛查工作。
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  ACS患者血清25(OH)D、TSH、CRP/ALB比值和PCT水平及其临床意义

  俞 婷1，李 美1，汪 平2，童天夫1，张卫国1

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1317-1320. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.015

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  目的 探讨急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）患者血清25羟基维生素D[25 OH Vitamin D，25(OH)D]、促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone，TSH）、C反应蛋白/白蛋白（C-reactive protein/Albmin，CRP/ALB）比值和降钙素原（procalcitonin，PCT）水平相关性的临床分析。方法 生化法等测定了126例ACS患者，其中67例不稳定性心绞痛（unstable angina pectoris ,UAP）和59例急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI），106例SAP患者和100例正常对照组(normal controls，NC)血清25(OH)D、TSH、CRP/ALB和PCT水平并进行对比性分析。受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC curve）评估了ACS患者早期诊断的价值。结果 126例患者较之100例NC、106例SAP患者，血清25(OH)D水平明显降低（P<0.01），血清TSH、CRP/ALB和PCT水平明显增高（P均<0.01）。ROC曲线显示：血清25(OH)D、TSH、CRP/ALB和PCT的临界值分别为15.36ng/mL、7.64mIU/L、4.36和0.45ng/mL，曲线下面积（area under the curve，AUC）分别为0.853、0.608、0.887和0.918，灵敏度83.0%~88.5%，特异性87.4%~92.4%。结论 血清25(OH)D、TSH、CRP/ALB和PCT水平具有早期诊断和鉴别诊断ACS的临床价值。
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  血清CysC、Hcy和Lp(a)水平升高与急性脑梗死病情严重程度的关系

  毛少明1，曾 倩2，任希莎1，郭胜利1，张书永1

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1321-1324. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.016

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  目的 探讨胱抑素C（CysC）、同型半胱氨酸（Hcy）、载脂蛋白a[Lp(a)]的水平变化与急性脑梗死（ACI）患者病情严重程度的关系。方法 选取我院2016年8月至2017年9月确诊的ACI患者116例（ACI组）、选取年龄及性别与ACI组基本匹配的58例健康对象作为对照组，检测两组的血清CysC、Hcy和Lp(a)水平，将ACI患者根据NIHSS评分、梗死病灶大小进行亚组分析。结果  ACI组的血清CysC、Hcy和Lp(a)水平显著高于对照组，差异均具有统计学意义（P<0.05）；轻度组、中度组和重度组的ACI患者的血清CysC、Hcy和Lp(a)水平组间比较，差异均具有统计学意义（P<0.05），组间呈逐渐升高的趋势；小梗死组、中梗死组及大梗死组的ACI患者的血清CysC、Hcy和Lp(a)水平组间比较，差异均具有统计学意义（P<0.05），组间呈逐渐升高的趋势。结论 ACI患者的血清CysC、Hcy和Lp(a)水平显著升高，并且与神经功能缺损程度及梗死病灶大小有关。
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  纤支镜肺泡灌洗联合振动排痰治疗对ICU治疗的重症肺炎患者血气指标及肺功能的影响

  王 俊1，周 婷2

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1325-1328. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.017

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  目的 研究纤支镜肺泡灌洗联合振动排痰治疗对重症肺炎合并呼吸衰竭患者血气指标及肺功能的影响。 方法 选取2011年8月至2017年8月我院收治的重症肺炎患者90例，随机分为观察组和对照组各45例。对照组予常规全身抗感染治疗，观察组在常规治疗基础上采取纤支镜肺泡灌洗联合振动排痰治疗。观察两组患者治疗后临床疗效，并检查记录治疗前后血气指标、肺功能情况和血清炎症因子水平。 结果 观察组治疗总有效率为95.56%，高于对照组的71.11%（P<0.05）。观察组PaO2和SaO2水平高于对照组，PaCO2 水平低于对照组（P＜0.05）。观察组FEV1、FEF和DLCO水平均高于对照组（P＜0.05）。观察组HMGB-1和sTREM-1水平均低于对照组（P＜0.05）。结论 BAL联合振动排痰治疗重症肺炎合并呼吸衰竭患者的临床疗效显著，可明显改善患者的血气状态及肺功能，降低炎症因子水平，值得临床推广应用。
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  自身免疫性甲状腺疾病患者甲状腺自身抗体与纤维化四项联检的临床价值分析

  吴兴勇，徐洪林，刘 越，姜 敏

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1329-1331. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.018

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  目的 探讨利用自身免疫性甲状腺疾病患者中，血清甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)及甲状腺球蛋白抗体(TgAb)水平联合血清纤维化四项检测，评价甲状腺组织纤维化的临床价值分析。方法 选取我院就诊的174例患者，甲状腺相关自身抗体异常增高作为病例组；选取在我院体检科健康体检者25例，甲状腺相关自身抗体均正常作为对照组。采用化学发光法测定TPOAb、TgAb；采用放射免疫法检测纤维化四项包括：血清层黏蛋白（LN）、血清透明质酸（HA）、血清III型前胶原氨端肽（PIIINP）、血清IV胶原（CIV）。采用SPSS 21.0软件进行方差分析（ANOV）和t检验；Pearson相关性分析TPOAb、TgAb分别与纤维化四项的关系。结果 阳性组与对照组、超声影像不同表现组比较，纤维化指标水平差异无统计学意义；血清TPOAb、TGAb分别与PIIINP、CIV、LN、HA进行相关性分析（P>0.05），呈显著无相关。结论 甲状腺自身抗体异常患者，甲状腺功能正常情况下，纤维化指标检测用于判断甲状腺纤维化的意义不大。
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  放射性125I粒子治疗复发性甲状腺癌的临床疗效观察

  喻岳超，徐俊马，刘 智，刘 雨

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1332-1333. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.019

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  目的   探讨应用放射性125I粒子治疗复发性甲状腺癌的临床疗效。方法   分析本院收治的32例复发性甲状腺癌患者的临床资料，所有患者均接受放射性125I粒子治疗，评价患者的预后效果。结果   治疗后6个月采用CT复查肿瘤变化，多数复发性甲状腺癌患者的瘤体不同程度缩小，完全缓解率为37.50%，部分缓解率为43.75%，总缓解率为81.25%，观察期内病人全部生存。治疗后2、4、6月血清Tg水平 与治疗前相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论   对复发性甲状腺癌患者采取放射性125I粒子治疗能显著提升疾病的治疗效果，促进瘤体缩小，且未出现严重并发症。
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  300例藏族慢性乙肝患者血清标本乙肝病毒DNA定量与免疫学标志物检测的对比分析

  余晓川1，毛怀凤1，王 婷1，李新丽2

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1334-1337. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.020

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  目的 分析300例藏族慢性乙肝患者血清标本乙肝病毒（HBV）DNA定量与免疫学标志物检测结果。方法 按纳入与排除标准筛选四川省阿坝州藏族羌族自治州人民医院检验科自2016年11月至2018年11月接收的300份藏族慢性乙肝患者血清标本作为研究对象，采用实时荧光定量PCR（qRT-PCR）法进行HBV-DNA定量检测，采用电化学发光法检测免疫学标志物[乙型肝炎E抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎E抗体（HBeAb）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb），即两对半检测]，并比较检查结果。结果 ①HBV-DNA定量分析显示160例（53.33%）HBV-DNA阳性，HBV-DNA含量平均值2.94×103 IU/mL；②免疫学标志物检测显示，大三阳89例，小三阳167例，HBsAg+、HBcAb+ 18例，HBsAg+、HBeAg+ 1例，HBsAb+、HBeAb+、HBcAb+ 9例，HBeAb+、HBcAb+5例，HBsAb+、HBcAb+ 3例，HBsAb+ 5例，全阴3例；③HBsAg+、HBeAg+中HBV-DNA阳性率最高（100.00%），其次为大三阳及HBsAg+、HBcAb+（88.76%、61.11%），经Kappa一致性检验，免疫学标志物两对半模式检测HBsAg+、HBeAg+与HBV-DNA定量检测结果一致性最佳（Kappa=1.000），其次为大三阳（Kappa=0.917）与HBsAg+、HBcAb+（Kappa=0.747），另3例两对半检测全阴患者中1例HBV-DNA阳性。结论 对藏族慢性乙肝患者，或应同时开展血清标本HBV-DNA定量及免疫学标志物检测，可为慢性乙肝的临床治疗提供更高价值诊断治疗信息，值得临床重视。
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  2016年至2017年襄阳市免费孕前优生检查实验室结果分析

  肖 玲1，岳 静2，黄光梅1，张雪丽1

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1338-1342. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.021

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  目的 通过分析襄阳市参加免费孕前优生检查者的实验室结果， 探讨孕前优生保健工作开展的重要价值。方法 按照国家免费孕前优生健康检查项目技术服务规范，对2016年1月至2017年12月5218例计划怀孕夫妇进行孕前优生健康检查, 根据检查结果和评估方法，筛查出高风险人群。 结果 5218例检查对象经实验室检查共发现高风险人群449人（8.60%）,女性高风险因素包括：乙肝感染或携带、肝功能异常、血糖异常、甲状腺功能异常、肾功能异常、巨细胞和弓形虫感染；男性高风险因素依次是肝功能异常、乙肝、肾功能异常；其中30岁以上人群肝肾功能异常、血糖异常、巨细胞病毒和弓形虫感染发生率显著高于30岁以下人群，差异有统计学意义（P<0.05）。  结论 免费孕前优生检查对优生优育和预防出生缺陷具有十分重要的意义，应加强国家免费孕前优生政策的宣传力度，加大对计划怀孕夫妇的科普宣教工作，减少出生缺陷，提高出生人口素质。
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  脑利钠肽不同停药方法对急性前壁心肌梗死合并心力衰竭患者临床疗效观察

  任岩春，赵永峰，张晓蕾，王 硕，董静杰，杨 艳，张莹洁

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1343-1345. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.022

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  目的 观察脑利钠肽逐渐减量停药与突然停药对急性前壁心肌梗死合并心力衰竭临床疗效是否存在差异。方法 入选我院2017年1月至2017年12月收治的急性前壁心肌梗死合并心力衰竭患者38例，均予以脑利钠肽泵入，随机分为逐渐减量停药组20例及突然停药对照组18例，测定NT-ProBNP水平，行心脏彩超检查测定左室射血分数，并观察停药后患者心力衰竭控制情况。结果 两组患者NT-ProBNP水平及左心室射血分数均有所改善，但逐渐减量停药组患者心力衰竭控制情况优于对照组，且两组之间差异具有统计学意义（P<0.05)。结论 急性前壁心肌梗死合并心力衰竭患者在应用脑利钠肽改善心功能、减低心脏负荷治疗时可考虑逐渐减量停药以避免心衰反复而尽量避免突然停药。
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  降钙素原及超敏C反应蛋白检测对新生儿感染的临床意义

  方绕红，白云辉，张世德，张志雄

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1346-1348. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.023

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  目的 研究降钙素原（PCT）及超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测对新生儿感染的临床意义 。方法 以2016年10月至2017年9月期间就诊于本院的100例疑似新生儿感染患者作为研究对象。患儿首先进行血清降钙素原、超敏C反应蛋白、白细胞计数等多项指标检查，结合临床症状及其他方法确诊后，分为感染组和非感染组，例数分别为60例和40例。感染组患儿经对症治疗后，再次检测血清降钙素原、超敏C反应蛋白、白细胞计数等多项指标检查，比较组间差异。另外统计降钙素原、超敏C反应蛋白的阳性诊断率，比较组间差异。结果 ①感染组患儿治疗前血清CRP、PCT、WBC、NEU等指标水平显著高于非感染组，差异具有统计学意义，P＜0.05；治疗后，感染组各指标较治疗前显著降低，差异具有统计学意义，P＜0.05。②感染组51例患儿hs-CRP呈阳性，56例PCT呈阳性，非感染组4例hs-CRP阳性，3例PCT呈阳性。感染组hs-CRP、PCT的阳性率分别为85.0%和93.3%，显著高于非感染组的10.0%和7.5%，P＜0.05。结论 血清降钙素原及超敏C反应蛋白检测对新生儿感染的诊断和治疗具有指导意义，值得推广。
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  肝纤四项联合其他肝功能指标检测对肝脏疾病的临床价值分析

  封 莉1,张小英3，杨玉婷1,黄丽娜1,陈婷婷1，胥 萍1,2

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1349-1353. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.024

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  目的 通过对5种不同种类的肝脏疾病和对照组进行血清透明质酸（HA）、层黏连蛋白（LN）、Ⅲ型前胶原（PC-Ⅲ）和Ⅳ型胶原（CⅣ）水平检测，探讨四项指标在肝脏疾病监测中的临床应用价值。 方法  对慢性重型乙型病毒肝炎患者82例，自身免疫性肝炎患者69例，药物性肝炎患者35例，其他慢性肝炎患者38例，肝功能衰竭患者39例，健康正常对照组61例进行肝纤四项指标的检测，比较各组肝纤四项的水平。同时测定肝病常用指标：胆汁酸、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、白蛋白（ALB）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（Fg）水平。分析肝纤四项与各项指标水平的相关性。结果  慢性重型乙型病毒肝炎组、自身免疫性肝炎组、肝功能衰竭组四项指标水平均明显高于对照组，药物性肝炎组HA和PC-Ⅲ水平高于对照组，慢性重型乙型病毒肝炎组和肝功能衰竭组各项指标水平无差异，慢性重型乙型病毒肝炎组中肝纤四项指标水平与其他常用肝脏检测指标水平的相关性最为显著，肝功能衰竭组肝纤四项指标水平较为独立。 结论  肝纤四项指标与其他指标的联合监测能更好的反映发展性肝脏疾病发生发展的活跃情况，及对疾病治疗效果的全面评估。
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  过氧化物酶体增殖物激活受体γ在胰岛素抵抗高脂血症中的作用

  梁 爽，李飞飞，瞿培培，朱庆华，刘静凡，周演武，谢 菲，肖春海，董志武

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1354-1357. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.025

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  目的 探讨过氧化物酶体增殖物激活受体γ（PPARγ）在阿托伐他汀治疗胰岛素抵抗高脂血症中的作用。方法 选取2016年10月至2018年5月我院收治的胰岛素抵抗高脂血症患者116例，实时荧光定量PCR检测外周血单个核细胞PPARγ表达。给予阿托伐他汀降脂治疗，检测治疗前后患者血清总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、空腹血糖 (FBG)、空腹胰岛素 (FINS)、白介素6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）和肿瘤坏死因子α（TNF-α）水平并计算胰岛素抵抗指数HOMA-IR。HOMA-IR >2.69的胰岛素抵抗患者纳入研究组，对照组HOMA-IR <2.69。对比两组患者降脂效果和脂肪分泌因子IL-6、CRP和TNF-α水平变化。结果 研究组患者外周血单个核细胞PPARγ表达低于对照组；对照组阿托伐他汀降脂效果优于研究组（P<0.05）；治疗后研究组IL-6、CRP和TNF-α变化明显小于对照组（P <0.05）。结论 PPARγ在胰岛素抵抗高脂血症治疗过程中发挥重要作用，PPARγ可有效增强阿托伐他汀降脂作用并抑制脂肪因子的分泌，其作用机理有待深入研究。
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  染色体核型分析在骨髓增生异常综合征中的诊断价值

  殷静波1，谢 新1，孙 果2，李 梅1

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1358-1360. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.026

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  目的 探讨染色体核型分析与骨髓细胞学检查对骨髓增生异常综合征的诊断价值。方法 回顾性分析10例患者的细胞遗传学和骨髓细胞形态学的资料。结果 10例患者染色体异常为+8者有2例，结构异常有3q-、5q-、20q-、t(X;17)，及1例ider(20)。骨髓细胞形态学的报告结果主要包括血小板偏少，粒系比例增高伴成熟障碍，巨幼贫血，增生性贫血，缺铁性贫血，慢性再障及感染性骨髓像。结论 提示染色体异常的出现可能早于形态异常，染色体核型分析能更早的为临床提供诊断依据，并早期确定治疗方案。
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  联合FEV1/FEV3与血清IL-6、TNF-α对轻中度慢性阻塞性肺疾病诊断和预后评估的研究

  张灵娟1，罗国标2，刘国清3

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1361-1365. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.027

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  目的 评估第1秒用力呼气容积（FEV1）/第3秒用力呼气容积（FEV3）联合血清白介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）对轻中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的诊断及预后评估价值。方法 收集我院2011年1月至2013年10月140 例轻中度COPD患者为病例组，与同期在我院行体检的健康人群150 例为对照组，对两组研究对象进行肺功能检查与血清IL-6、TNF-α检测。采用受试者工作特征曲线（ROC）分析FEV1/FEV3、IL-6、TNF-α对COPD的诊断价值。依据患者纳入研究的时间依次进行40个月的随访，统计随访期间COPD急性加重（AECOPD）的发生次数与死亡人数，采用Kaplan-Meier法和对数秩检验（log-rank test）进行生存分析。结果 COPD患者的FEV1/FEV3显著低于健康人群，而血清IL-6、TNF-α水平则显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。ROC分析结果表明，FEV1/FEV3、IL-6、TNF-α诊断COPD的曲线下面积（AUC）分别为：0.786（95% CI：0.702~0.871，P<0.001）、0.518（95% CI：0.421~0.616，P=0.708）和0.684（95% CI：0.592~0.776，P<0.001）；灵敏度/特异性分别为：86.1%/67.4%、58.1%/57.7%和58.4%/78.4%；联合三项指标的AUC为0.901（95% CI：0.840~0.963，P<0.001），在“并联”时，“PRE-1值”约登指数为最大值时的灵敏度和特异性分别为90.6%和64.2%，对应的FEV1/FEV3、IL-6和TNF-α的判断值分别为73.95%、10.13 ng/L和2.26μg/L；在“串联”时，“PRE-1值”约登指数为最大值时的灵敏度为78.2%，特异性为98.1%，对应的FEV1/FEV3、IL-6和TNF-α的判断值分别为72.32%、9.73 ng/L和2.21μg /L。随访及生存分析结果表明，低FEV1/FEV3组及高IL-6、高TNF-α组的COPD患者AECOPD的平均发生次数及发生率均增高，而低FEV1/FEV3组及高TNF-α组生存时间均降低，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 FEV1/FEV3联合血清IL-6、TNF-α检测对轻中度COPD具有较高的诊断和预后评估价值，可考虑在临床推广使用。
方法研究
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  液相色谱串联质谱法检测微量血维生素D含量

  战思恩，李幽然，刘 颖，贾 妍，翟燕红，曹 正

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1366-1369. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.028

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  目的 建立液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS法）测定微量血维生素D含量的方法。方法 采用非衍生处理方法，利用正离子电喷雾离子化（ESI+）、多反应监测模式（MRM）、同位素内标法检测微量血维生素D含量并进行相关方法学验证。结果 vitD2在5~100 ng/mL、vitD3在5~150 ng/mL范围内线性良好，线性相关系数分别为0.9988、0.9984。vitD2和vitD3的批内精密度和批间精密度变异系数均小于10%。vitD2低浓度回收率为87.58%，高浓度为94.68%；vitD3的低浓度回收率为92.62%，高浓度为87.65%。vitD2、vitD3的LOD分别为0.36 ng/mL和1.33 ng/mL, LOQ分别为2.5 ng/mL和2.5 ng/mL。患者样本在4℃的稳定性较好，可至少保存7d。vitD2和vitD3的携带污染分别为0.06%和0.07%，满足要求。结论 此LC-MS/MS检测法不仅样本用量少，而且操作简单，无污染，更适合临床检测分析。
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  一种国产胃泌素释放肽前体化学发光免疫试剂的性能验证

  欧赛英1，徐海伟1，陈秀发1，沙利烽1，梁 辰2，冯 杰2，薛 辉2，颜光涛2

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1370-1374. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.029

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  目的 胃泌素释放肽前体（progastrin-releasing peptide，proGRP）是鉴别小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）与非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）及其他良性肺部疾病的重要标志物。长光华医研发生产了proGRP化学发光免疫分析试剂（chemiluminesent immunoassay，CLIA），厂家声明，该试剂精密性＜10%，检出限为5pg/mL，回收率在±10%之间，参考区间为＜65pg/mL，线性范围为15~3000pg/mL，血清与血浆相关性良好，血清稳定性可达96 h，与Roche电化学发光法proGRP试剂相关性良好。在此对该试剂进行了性能验证。方法 采取美国临床实验室标准化协会( CLSI) 文件推荐的方法及美国病理家协会CAP要求，对该国产proGRP检测试剂盒及配套仪器AE-180检测系统进行精密度、分析灵敏度、回收率、线性范围、参考区间、血清血浆一致性及血清稳定性进行性能验证，并跟罗氏e601系统平行检测199例包括健康体检样本、小细胞肺癌、非小细胞肺癌及良性肺部疾病样本，比较2种检测系统结果的一致性。结果 该国产化学发光proGRP精密性良好，批内变异系数在2.8%~3.2%，总变异系数为4.3%~5.2%；检出限为5pg/mL；回收率在90.6%~105.2%；参考区间为<65 pg/mL；线性范围为15~3000 pg/mL；血清与EDTA血浆相关性良好；血清稳定性可达96 h；与Roche电化学发光法检测结果相关系数为0.99，斜率和截距分别为0.9889和1.28 pg/mL，相关性良好。结论 该国产CLIA 法检测proGRP 性能参数和厂商声明一致，其性能可以满足临床要求。
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  三种化学发光平台检测78例乙肝患者的乙肝血清标志物结果差异分析

  杨 平1,2，宁明哲2，苏 川1

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1375-1379. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.030

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  目的 了解三种化学发光仪检测乙肝患者血清标志物结果的差异，并分析及其可能的成原因。方法 收集78例南京鼓楼医院肝炎门诊就诊患者血清标本，分别以雅培I2000、罗氏Cobas E601、和希森美康Hiscl 5000化学发光仪检测乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb），比较5个指标的符合率。结果  雅培I2000、罗氏Cobas E601检测78例血清标本，HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的阴阳性符合率分别为98.7%、96.2%、89.7%、74.4%、97.4%；雅培I2000与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为98.7%、47.4%、80.8%、66.7%、98.7%；罗氏Cobas E601与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为100%、51.3%、74.4%、87.2%、98.7%。结论 雅培I2000与罗氏Cobas E601的检测结果符合率较高，两对半检测结果模式分析，雅培与罗氏的结果较符合临床诊断。
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  一种HE4磁微粒化学发光检测方法的建立

  刘志敏，曾 玲，侯莉莉，李玉彬

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1380-1384. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.031

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  目的  建立一种测定血清人附睾蛋白4（HE4）的磁微粒化学发光定量免疫试剂检测的方法。方法  根据双抗体夹心法原理、标记抗体、优化筛选等建立检测方法，通过验证性能、临床评价、跟踪稳定性等方法验证有效性。结果  该方法批内精密度为2.6%~3%，批间精密度3.2%~3.5%，最低检测限为19pmol/L，线性范围25~1500pmol/L，线性评估相关系数r为0.9998，准确性试验的回收率为107%，HOOK 40 000pmol/L；临床115例样本结果与罗氏结果相关系数r为0.99，无异常值；试剂在37℃ 7d降幅在10%范围内。结论  成功建立了HE4磁微粒检测方法，其基本性能、临床评价与稳定性结果均能满足市场快速检测的要求，稳定可靠。
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  化学发光免疫分析法HER-2测定试剂盒的初步临床评价

  程灿灿，陈顺仪，梁紫甄，何思华，韩泽平，黎毓光

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1385-1388. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.032

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  目的 评价试验产品HER-2测定试剂盒（化学发光免疫分析法，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司）与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒（化学发光法，西门子）的临床使用的等效性。方法 使用两种试剂对临床收集的样本进行平行盲法检测。试验结束后对参比产品和试验产品的测定结果进行离群值检验、回归分析、Bland-Altman一致性分析、医学决定水平处的预期偏倚分析以及定性结果的一致性分析。结果 共测定 360例临床样本，均为女性样本。对纳入定量分析的355例样本测定结果进行方法间离群值检验，无离群值。线性回归方程：Y=0.9758X+0.1668，r2=0.9910。试验产品与参比产品差值百分比的95%一致性界限(LoA)为(–21.80%，18.87%)；其中98.87% (351/355)的点在95%一致性界限内。两种方法在医学决定水平15 ng/mL处的预期偏倚百分比为–1.31%，满足评价标准。试验产品与参比产品阳性符合率为98.76%，阴性符合率为98.49%，总符合率为98.61%。其中有5例标本两种方法检测定性结果不一致，但均为非恶性组且结果在参考值附近。定性结果经Kappa一致性检验，κ值=0.9719。结论  试验产品HER-2测定试剂盒与参比产品HER-2/neu蛋白测定试剂盒临床应用中具有等效性，即临床应用上的有效性和安全性。
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  电化学发光法检测鳞状上皮细胞癌抗原的性能验证及与化学发光微粒子法检测的一致性评价

  陈 芳，刘光霞，侯 瞻，卢亚敏，边艳珠

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1389-1392. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.033

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  目的  对罗氏Cobas e602电化学发光法检测鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）进行性能验证，并对电化学发光法和新产业Maglumi 2000 Plus化学发光微粒子法检测SCCA结果进行一致性评价。方法 对电化学发光法检测SCCA的精密度、线性范围、稀释倍数、参考区间进行性能验证。用化学发光微粒子法和电化学发光法同时检测107例血清样本SCCA，对两种方法检测结果进行一致性评价。结果 电化学发光法检测SCCA低值和高值的批内CV分别为2.4%和3.7%，批间CV分别为1.2%和1.6%；在0.32~68.26 ng/mL范围内线性良好，R2=0.9997；在1:10和1:20稀释倍数性能良好，临床可报告范围上限达到1400 ng/mL；20名表观健康者均在试剂盒给定的参考区间内（0~2.7ng/mL）。电化学发光法和化学发光微粒子法一致性评价结果显示，组内相关系数ICC=0.836，两种方法总体一致性良好；Bland-Altman偏差分析显示两种方法SCCA结果在低值部分（0~5.0ng/mL）一致性良好，随着SCCA浓度增加，偏差逐渐增大。结论 罗氏Cobas e602电化学发光法检测SCCA的精密度、线性范围、稀释倍数、参考区间均符合检测要求。罗氏Cobas e602电化学发光法和新产业Maglumi 2000 Plus化学发光微粒子法检测SCCA在低值部分一致性良好，随着SCCA浓度升高，偏差逐渐增大。
质量管理
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  糖化血红蛋白原装进口试剂和国产配套试剂的对比性研究

  黄 月，王 媛，李偌铱，马红雨

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1393-1397. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.034

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  目的  探讨糖化血红蛋白进口原装试剂与国产配套试剂检测结果的一致性，为合理选择检测试剂提供依据。方法  应用美国BIO-RAD  D-10、日本ARKRAY HA-8180、日本ARKRAY HA-8160和日本TOSOH HLC-723 G8等机器的高压液相法进口原装检测试剂和北京爱瑞达生物科技有限公司的配套试剂检测患者糖化血红蛋白样本300例，其中正常样本100例，糖尿病患者样本200例，比较两种试剂检测结果的一致性。结果  所有机型的国产配套试剂检测结果在批内、批间的高、低值变异系数均小于进口原装检测试剂，精密度良好。四种机型的进口原装试剂和国产配套试剂Hb1Ac检测值具有良好的相关性，R2分别为0.9943、0.9938、0.9975、0.9972。国产试剂线性良好，实测数值与理论数值契合度很高。国产配套试剂盒和进口原装试剂的携带污染率均小于3%，均在可允许范围内。结论  国产配套检测试剂与进口原装试剂相比较差异无统计学意义，国产配套试剂完全可以满足临床需要。
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  运用行业标准对sdLDL-C试剂盒进行性能评价

  王有礼，王一杉，聂珍琳，梅燕萍

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1398-1402. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.035

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  目的 对Beckman AU5800生化分析仪上检测小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）所用试剂盒进行性能评价。 方法 参考卫健委发布的WS/T 492-2016、WS/T 408-2012及WS/T 402-2012行业标准，选用异常和正常两个水平的质控品验证sdLDL-C试剂盒的测量精密度，选取尽量接近临床高值的样本配制成一定浓度的样本验证sdLDL-C试剂盒的线性范围，选取本院正常体检人群进行参考区间验证。结果　2个水平质控品的实验室内变异系数(CV)分别为4.84%和4.79%，符合试剂盒宣称的不精密度。对线性范围实验未发现离群点，一次多项式 Y=0.491X–0.383为最适多项式。生物参考区间验证无离群点，实验结果显示所有数据均落在厂家提供的生物参考区间范围内。结论 该sdLDL-C试剂盒检测的精密度符合厂商宣称值，sdLDL-C浓度在0.103~2.038mmol/L范围内为线性范围，厂家提供的生物参考区间可被本实验室直接引用。
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  检验前不合格标本原因分析及解决对策

  杨侠宇1，刘 晨1，赵 峰2,韩 英3

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1403-1407. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.036

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  目的 探讨检验前不合格标本产生的原因及解决对策。方法 统计2018年1月至12月我院检验科拒收的不合格标本1131份进行回顾性分析，分析临床采集不合格标本的相关因素及对策，为日后采集标本的质量提升提供更多依据。结果 标本送检不合格中，送检不及时占67.3％，采集量错误占6.4%，溶血5.4%，抗凝标本凝集4.7%，痰培养口水痰4.7%，标本类型错误2.8%，重复送检2.6%，容器错误1.9%，脂血1.7%。送检不及时成为不合格的主要原因。结论 加强护士人员培训，增强责任意识；联合护理部、院感办制定标本采集规范及考核办法；同时加强科室间的有效沟通，对不合格标本坚决拒收，避免检验差错的发生。
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  POCT仪器与血液分析仪测定CRP的比对研究

  杨春生，刘艳梅，梁金山，刘丙辉，朱学良，阚春娜，戚春丽，刘 玉

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1408-1413. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.037

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  目的 对3种不同仪器C反应蛋白(CRP)测定结果进行比对研究。方法 按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求，以迈瑞BC-5390全自动血液分析仪CRP一体机为比较仪器，基蛋GP-1100荧光免疫定量分析仪、基蛋GP-1600荧光免疫定量分析仪为试验仪器，将C反应蛋白结果在3台仪器之间进行比对分析；以基蛋GP-1100荧光免疫定量分析仪为比较仪器，基蛋GP-1600荧光免疫定量分析仪为试验仪器，将C反应蛋白结果在2台仪器间进行比对分析；并在基蛋GP-1600荧光免疫定量分析仪测定不同标本类型的C反应蛋白结果之间进行比对分析。评价3台仪器的精密度，对测定结果进行回归分析，求得回归方程，绘制散点图，计算CRP医学决定水平处的预期偏倚和95%可信区间。结果  3台仪器的批内精密度和批间精密度为4.70%~9.05%，与厂家声明相符。试验仪器与比较仪器之间具有良好的相关性，R2均≥0.95，测定均值无明显偏差，医学决定水平处允许偏差在预期偏倚95%可信区间或大于预期偏倚95%可信区间的上限，偏倚可以接受。结论  3台仪器检测CRP的结果有良好的相关性和可比性。
综述
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  肺癌合并肺血栓栓塞症的研究进展

  霍晓麓1，王水利1 杜 洁2

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1414-1417. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.038

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  肺癌和肺血栓栓塞症均有高发生率和高致死率的特点，且近年来有上升趋势。肺癌合并肺血栓栓塞症更对患者生命及生存质量产生巨大威胁，其发生机制复杂，临床症状不典型，诊疗存在局限性，预后较差，给患者生活质量和经济造成极大负担，引起越来越多临床医师广泛关注。本文就肺癌合并肺血栓栓塞发生机制、临床特点及诊疗进行回顾性分析及归纳，为早期识别该疾病提供临床依据。
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  HER2在上皮性卵巢癌中的研究进展

  蔺 楠1,任 超2，蔡 炯2

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1418-1423. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.039

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  HER2是原癌基因HER2/neu编码的跨膜 糖蛋白，可以通过IHC、FISH和分子影像等方法测定。这种癌基因在不同组织学分型和临床分期的上皮性卵巢癌中的表达对预后和治疗靶值的临床应用已被广泛研究，但是目前尚无一致意见。近期的文献中表明HER2过度表达与低分化晚期肿瘤及化疗耐药和生存期缩短有关。对于晚期卵巢癌患者，最初先行减压手术和紫杉醇、铂类药物组合的标准治疗，但后来发展为化疗耐药性疾病，因此需要更多的治疗方法来提高患者生存率。近年来针对HER2的靶向治疗成为临床研究的热点。
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  分化型甲状腺癌患者131I治疗期间护理困扰影响因素的研究

  刘柳芳，廖 宁，张玲丽，熊燕丽，韦 媛

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1424-1427. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.040

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  近十多年来，甲状腺癌发病率逐年上升，占甲状腺癌90%以上的分化型甲状腺癌（DTC）最理想的治疗方案是“手术+131I 治疗+甲状腺激素抑制”。患者在进行131I 治疗中，由于剂量大必须进行辐射隔离，医护人员、家属无法在床边护理，从而产生心理、睡眠、服药后不良反应、隔离不适应，直接或间接影响治疗效果，因此笔者对DTC患者131I治疗期间护理困扰影响因素、干预方法进行研究，总结临床经验，以期为临床护理工作提供参考。
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  浅析核特色医疗产业现状及未来发展趋势

  刘 琦

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1428-1433. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.041

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  核特色医疗是核技术在现代医疗领域的重要发展分支，核特色医疗产业未来市场容量巨大，呈现产业范围广、初期投入高、进入壁垒高、资金需求大、回收周期长等特性。本文合核与医疗行业的特点，通过文献分析、数据分析及逻辑分析，借鉴整合医学的系统思想，探讨核特色医疗内涵，以产业市场视角分析核技术在国内医疗领域的应用发展现状，尝试对核特色医疗产业范围进行界定，并对该产业发展政策环境进行分析，预判未来发展趋势。未来该产业将呈现出高端核医疗仪器趋向低成本、普惠化发展，精准放疗技术将日渐成为癌症肿瘤治疗的主要趋势。
经验交流
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  个性化持续性健康教育对血脂异常人群血脂水平的影响

  张小明

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1434-1437. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.042

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  目的 探讨个性化持续性健康教育对血脂异常人群血脂水平的干预效果。方法 选取2016年10月至2018年3月在我院体检发现血脂异常的患者共184例，采用随机数字法将所有患者分为研究组和对照组，每组92例。对照组患者接受常规的健康教育方式；而研究组患者接受改良后的个性化持续性健康教育。比较两组患者干预前、干预3个月后以及干预6个月后血脂指标情况。采用自制的血脂健康知识问卷对两组患者干预前和干预6个月后掌握的相关治疗情况进行评价并比较。结果 接受干预6个月后，两组患者所有血脂指标（总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）均与干预前比，差异存在统计学意义（P<0.05）。接受干预3个月及6个月后，研究组患者的四项指标，与对照组相比，差异均存在统计学意义（P<0.05）。接受相应干预6个月后，两组患者的问卷评分均有显著提高，差异存在统计学意义（P<0.05），且研究组的分数明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 个性化持续性健康教育能够帮助血脂异常人群更快更好地建立正确的健康观念，有效改善该类人群的血脂异常情况。
病例报告
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  IgG4相关性眼病误诊为炎性假瘤病1例

  卢兴兵，庞良生，李 勤，石 佳，曾素根

  标记免疫分析与临床. 2019, 26(8): 1438-1440. https://doi.org/10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2019.08.043

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