目的 评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度。方法 参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在AutoLumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度。结果 透明质酸的空白限为7.59ng/mL、检出限为16.17ng/mL、20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72ng/mL;层粘连蛋白的空白限为1.38ng/mL、检出限为3.53ng/mL、20%CV功能灵敏度为4.16ng/mL;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89ng/mL、检出限为2.40ng/mL、20%CV功能灵敏度为2.48ng/mL;Ⅳ型胶原的空白限为2.42ng/mL、检出限为6.49ng/mL、20%CV功能灵敏度为9.21ng/mL。结论 全自动化学发光测定肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。
评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测心肌标志物抗干扰能力。采用CLSI EP 7-A2文件中配对差异实验方案评价A-plus试剂盒中胆红素、血红蛋白、乳糜对肌钙蛋白I、肌红蛋白和CK-MBmass干扰。361μmol/L未结合胆红素、902.5μmol/L结合胆红素、2.55g/L血红蛋白和3725FTU乳糜对心肌标志物测定无影响。CMIA法测定心肌标志物不受黄疸、溶血和乳糜等因素干扰。